Міністерство охорони здоров’я закінчило всі процеси перевірки вакцини CoronaVac проти COVID-19 від компанії Sinovac Biotech і 13 квітня розпочинає щеплення цим препаратом.
Про це повідомив очільник МОЗ Максим Степанов під час брифінгу 13 квітня.
"Україна отримала першу партію в обсязі 215 тис. доз від цієї компанії і ми від сьогодні розпочинаємо щеплення цією вакциною", – розповів міністр.
Всього Україна законтрактувала 1,9 млн доз вакцини CoronaVac. Решта 1,7 млн доз, які ще мають поставити, МОЗ очікує протягом квітня-травня 2021 року.
"CoronaVac є абсолютно безпечною вакциною, яка виготовлена за технологією інактивованих вакцин.
Це достатньо відома технологія, яка використовується для виготовлення вакцин вже протягом десятків років і довела свою ефективність і безпечність і свою дієвість", – розповів Степанов.
Водночас у світі існують сумніви щодо високої ефективності CoronaVac.
Голова Китайського центру з контролю і профілактики захворювань Гао Фу визнав, що ефективність китайських вакцин проти COVID-19, зокрема CoronaVac, нижча необхідної, тому, можливо, їх доведеться комбінувати для підвищення ефекту.
Проте згодом китайський чиновник назвав свою заяву "непорозумінням".
Згідно з результатами клінічних випробувань у Бразилії, вакцина CoronaVac ефективна на 50,4% проти COVID-19. Водночас, за даними компанії-виробника, препарат на 80% запобігає тяжкому перебігу хвороби.
Ось 4 важливі речі, які варто знати про ефективність вакцини від COVID-19
Про вакцини від COVID-19 є багато, але не завжди зрозумілої інформації.
Імунолог Федір Лапій пояснив, як розуміти ефективність вакцини від COVID-19, від чого вона залежить, коли чекати остаточних даних та чому російській вакцин важко довіряти.
Також "Українська правда. Життя" цитує, що про це кажуть іноземні джерела.
Що означає "ефективність вакцини"
На відміну від української мови, яка має одне слово – ефективність, в англійській мові існує два окремих терміни. Це vaccine efficacy і є vaccine effectiveness. І це різні речі.
Vaccine efficacy – це результативність попередження хвороби в умовах, що наближені до ідеальних і створюються в контрольованих клінічних дослідженнях.
А vaccine effectiveness – це ефективність в реальних умовах використання вакцини.
"Паски безпеки в автомобілях не попереджають автокатастрофу. Але вони є ефективні в попередженні смерті на 85%.
Якщо стається автокатастрофа, яка може закінчитися смертю, вони на 85% зменшують ризик померти.
Це те, що називається в українській мова ефективність. В англійській мові це називається efficacy", – пояснює Федір Лапій.
Клінічні випробування точні і зрозумілі, і їхня мета – з'ясувати, чи безпечна вакцина і чи працює вона.
Для цього учасники, набрані до групи вакцинації (або плацебо групи), швидше за все, будуть здоровими.
У ранніх клінічних випробуваннях учасники можуть не належати до вразливої категорії, яку ми прагнемо захистити за допомогою вакцини, наприклад, літніх людей або осіб із певними захворюваннями.
"Effectiveness – це епідеміологічна ефективність.
Вона враховує колективний імунітет та багато інших факторів впливу. Якщо ми вакцинуємо багатьох, формується прошарок тих, хто має імунітет, це захищає і невакцинованих.
Щодо вакцини проти COVID-19, то епідефективність на сьогодні невивчена і невідома.
Єдина країна, яка наближається до вивчення поняття Effectiveness – це Ізраїль. Вони першою дозою вже охопили понад 20% населення.
Але з Ізраїлем набагато простіше. У них прихильність населення до вакцинації дуже висока. Країна – маленька. Медичні працівники вакцинуються і є прикладом для інших", – пояснює Лапій.
Серед важливих параметрів ефективності:
• ефективність вакцини для різних груп (вік, етнічне походження, інші умови),
• тривалість захисту (тривалість імунітету і ефективність проти різних штамів вірусів),
• співвідношення користі та шкоди тощо.
Фото: ridofranz/Depositphotos
Що означає "на 75%/85%/90% ефективна вакцина"
Ми часто бачимо, як пишуть "вакцина на 85% ефективна". Але не завжди зрозуміло, від чого саме вона ефективна.
В клінічному дослідженні ці цифри означають efficacy для тих вакцин, які сьогодні у нас всі на слуху, пояснює Федір Лапій.
Під час досліджень визначають ефективність вакцини щодо різних форм хвороби, різних супутніх станах. І відсотки ефективності препарату можуть відповідати на різні запитання:
• Чи вакцина попереджає смерть?
• Чи вакцина попереджає госпіталізацію?
• Чи вакцина попереджає тяжкий перебіг захворювання?
• Чи вакцина попереджає саме захворювання COVID-19?
Наприклад, спершу повідомляли, що китайська вакцина CoronaVac, яку мають завезти в Україну, ефективна у 78% легких випадків захворювання на COVID-19 і на 100% ефективна проти тяжких чи летальних випадків.
Пізніше з’явилася інформація, що загальний рівень ефективності CoronaVac нижче 60%, але вище 50%. В середньому він становить 50,4%.
Це спантеличило українців, оскільки цифри щодо інших вакцин, які використовують в США та ЄС, значно вищі.
Але що вони насправді означають?
Нещодавно з’явилися більш повні дані щодо ефективності вакцини CoronaVac.
Відомо, що CoronaVac може запобігти 50% будь-яким випадкам, 78% середньої тяжкості і 100% важким симптомам і летальним випадкам COVID-19.
Це означає, що жоден, хто отримав цю вакцину, не отримав важку форму хвороби і не помер.
Проте імунолог зазначає, що дані про 100% ефективність у запобіганні важких форм COVID-19 в дослідженні в Бразилії не можна вважати достовірною, оскільки різниця статистично не значима - 0 людей проти 7.
Тобто всього 7 людей, які отримували плацебо, мали важку форму COVID-19, включаючи і смерть.
"В ці 50,4% вони включили і безсимптомні випадки. Звичайно, їх багато.
Наприклад, деякі вакцини не захищають від інфікування, як-от вакцина БЦЖ, але вона захищає від тяжкого перебігу і смерті дітей раннього віку на 85%", – пояснює Лапій.
Імунолог радить насамперед звертати увагу на ефективність щодо попередження госпіталізації, важких випадків і смерті.
"Це те, від чого ми страждаємо при COVID-19.
Що є найбільшим тягарем? Госпіталізація, навантаження на систему медичної допомоги та смерть.
А ще постковідний синдром. Наслідки хвороби у тих, хто мав клінічний перебіг, ще вивчаються, але вже говорять про незворотні зміни в легенях", – пояснює Лапій.
Вчені ще не знають, якою буде загальна ефективність вакцин від COVID-19 у запобіганні важких захворювань або смертей.
Малоймовірно, що навіть для вакцини Pfizer/BioNTech це буде 90%, вважає імунологиня Занія Стаматакі.
"Далеко не всі вакцини – крім кору і вітрянки – ефективні на 90%.
Вакцина проти грипу ефективна приблизно на 40-60%, але все ж рятує мільйони життів", – пояснює лікарка.
Порівнювати загальні цифри ефективності різних вакцин від COVID-19 не варто.
"Наприклад, Sinovac в 50,4% ефективності у легких випадках COVID-19 включили і безсимптомних.
Pfizer у свої 95% включили тільки з симптомами COVID-19", - пояснює Лапій.
За його словами, в цих цифрах також можуть бути різні вибірки, різний аналіз і різні форми COVID-19.
Фото: belchonock/Depositphotos
10 вакцин від COVID-19 вже активно використовують у світі
Та дослідження їхньої безпеки та ефективності ще не завершені. Ці вакцини поки що на третій фазі клінічних випробувань.
Після успішного завершення цього етапу виробники вакцин подають заявку на затвердження препарату до відповідних регуляторних органів.
Навіть після отримання схвалення до використання щодо вакцини продовжують спостерігати. Це четверта фаза випробування – постліцензійна, що дозволяє отримати дані, чи не викликає вакцина дійсно рідкісні проблеми.
4 з цих вакцин належать до вакцин з інактивованим вірусом. Зокрема, китайська вакцина CoronaVac, яка має потрапити в Україну, теж містить в собі інактивований вірус.
"Це знешкоджений вірус хімічним або фізичним шляхом, і використовується для вакцинації, для формування імунітету", – пояснює Лапій.
Ось дані про всі 10 вакцин, які є станом на 15 січня 2021 року:
Comirnaty, виробник Pfizer/BioNTech (США, Німеччина)
Це мРНК-вакцина. Вона демонструє ефективність у 95%,
Попереднє дослідження показало, що вакцина забезпечує захист приблизно через 10 днів після першої дози в порівнянні з людьми, яким вводили плацебо.
ВООЗ схвалила цю вакцину для використання в надзвичайних ситуаціях.
Поки немає даних, як довго вакцина Pfizer/BioNTech зможе захищати від COVID-19.
mRNA-1273, виробник Moderna (США)
мРНК-вакцина демонструє ефективність у 94%.
Вакцина Moderna потребує двох ін'єкцій з інтервалом у 28 днів. Попереднє дослідження показало, що в результаті введення цієї вакцини антитіла від COVID-19 є як мінімум на три місяці.
Convidecia, виробник CanSino (Китай)
Це вакцина з використанням вірусних векторів на основі аденовірусу.
Даних про її ефективність поки немає.
Друга фаза випробувань продемонструвала, що вакцина викликала сильну імунну відповідь.
З серпня CanSino почала проводити третю фазу клінічних досліджень.
Даних про тривалість захисту, який дає вакцина, немає.
Sputnik V, виробник Gamaleya (Росія)
Векторна вакцина. Для першої та другої дози використовують різні аденовіруси людини як вектори.
У Росії стверджують, що її ефективність становить 91,4%, проте в експертів є питання до цієї вакцини.
Зараз вакцина перебуває на третьому етапі клінічних досліджень.
Її розробники стверджують, що вона здатна захищати людину від інфікування протягом близько 2 років.
AZD1222, виробник Oxford-AstraZeneca (Швеція, Велика Британія)
Це вакцина з використанням вірусних векторів на основі аденовірусу шимпанзе. Її ефективність коливається від 62% до 90% залежно від дослідження.
Незважаючи на деяку невпевненість в результатах досліджень, Велика Британія дозволила вакцину для екстреного використання.
Зараз вакцина перебуває на третьому етапі клінічних досліджень.
Інформації про тривалість захисту від цієї вакцини немає.
BBIBP-CorV, виробник Sinopharm (Китай)
Це цільновірусна інактивована вакцина.
Компанія-виробник заявила, що її ефективність становить 79,34%, але ще не опублікувала деталізовані результати досліджень третьої фази.
Поки ніхто не може сказати, як довго ця вакцина може забезпечувати захист від COVID-19.
Covaxin, виробник Bharat Biotech (Індія)
Це цільновірусна інактивована вакцина.
Індія схвалила вакцину для екстреного використання попри відсутність опублікованих даних третьої фази досліджень, які мали би показати, наскільки ця вакцина безпечна і ефективна.
Даних про тривалість дії цієї вакцини також немає.
CoronaVac, виробник Sinovac (Китай)
Це цільновірусна інактивована вакцина.
Загальний рівень ефективності CoronaVac нижче 60%, але вище 50%.
Саме 1 млн 913 доз цієї вакцини проти COVID-19 можуть поставити в Україну.
Як довго ця вакцина може захищати від COVID-19 невідомо.
Sinopharm-Wuhan, виробники Wuhan Institute of Biological Products, Sinopharm (Китай)
Це цільновірусна інактивована вакцина.
Вона проходить третю фазу випробувань в декількох країнах. У Перу на короткий час призупинили дослідження, щоб вивчити неврологічні проблеми, з якими зіткнувся один доброволець, але визначили, що вони не пов’язані з вакциною.
Які результати вона показує поки невідомо.
EpiVacCorona, виробник Vector Institute (Росія)
Це ще одна російська вакцина. Її ефективність поки не відома.
Хоча в листопаді 2020 року тільки почалася третя фаза досліджень препарату, Росія дала дозвіл і почала її використовувати, як другу на рівні зі Sputnik V.
Інформації про тривалість її захисту немає.
Фото: deagreez1/Depositphotos
Чому не можна довіряти російській вакцині
"Росіяни провалили третю фазу клінічних досліджень. Вони відмовилися зараз від плацебо. Це офіційна від них інформація.
Тому оцінювати ефективність їхньої вакцини сьогодні неможливо", – пояснює Лапій.
В Росії вакцинують військовослужбовців.
"А це переважно молоді здорові люди чоловічої статі, які не мають хронічних супутніх захворювань.
Як можна робити висновки про те, як вакцина буде працювати на населенню? Це називається чистота експерименту", – зазначає імунолог.
Відомо, що для людей старше 50-60 років ефективність вакцини знижується. Тому російські дослідження не показові.
"Не забувайте, що існує країна-агресор, яка проводить гібридну війну, зокрема, в інформаційному полі.
Це можна побачити по тому, як лобіюється вакцина країни-агресора", – додає Лапій.
CoronaVac – це інактивована вакцина. Тобто у ній є вбиті вірусні частинки, які не можуть спричинити хворобу, але викликають імунну реакцію.
"Якщо ми говоримо про вакцини від COVID-19, ми повинні говорити відверто: так, щодо імунної відповіді, так званої ефективності, вакцина виготовлена на основі технологій інактивованих вакцин, мають трохи меншу ефективність", – розповів про ефективність вакцини Степанов.
Водночас він висловив впевненість, що вакцинована людина точно не потрапить в реанімацію і точно не помре.
"Ефективність вакцини означає ефективність того, що людина не захворіє. Це означає, що зі 100% людей, які пройшли щеплення, наприклад, 80% точно не захворіє. Відразу виникає питання – а решта 20%?
Так, решта 20% можуть захворіти, але який буде перебіг хвороби? Дуже часто це або безсимптомний, або з дуже легкими симптомами. Він не передбачає госпіталізації і смерті. Вакцинована людина точно не потрапить в реанімацію і точно не помре. І цей принцип зберігається у всіх вакцин, які зареєстровані від COVID-19", – розповів міністр.
Чому після вакцинації можна заразитися COVID-19?
Першу партію вакцин CoronaVac розподілять серед:
• маломобільних груп населення та їх доглядальників, соціальних працівників,
• освітян, які беруть участь в організації та проведенні ЗНО,
• українських олімпійських та паралімпійських спортсменів, які готуються до Токійської олімпіади,
• представників Національної поліції та Збройних сил України.
Дози вакцини почали відправляти в регіони ще 12 квітня.
Нагадаємо, в Україні поки що планують використовувати 4 вакцини проти COVID-19: AstraZeneca, Pfizer, Sinovac, Novavax.
Наразі застосовують AstraZeneca. Також у квітні очікують на поставки Pfizer.
Катерина Хорощак
журналістка УП.Життя
